Aus den Regionen: Optimiertes Sterilisationsverfahren

Dem Unternehmen Heinz Meise GmbH Medizintechnik aus Schalksmühle ist es mit dem Steriplas 1000 erstmals gelungen, für das Verfahren der Gas-Plasma-Sterilisation einen Sterilisator mit einem Innenraum von 1000 Litern Fassungsvermögen zu entwickeln!

Die Gas-Plasma-Sterilisation mittels Wasserstoffperoxid ist ein innovatives und nach DIN EN ISO 14937 zertifiziertes Sterilisationsverfahren, das sich gerade von der Verwendung im klinischen Bereich hin zur industriellen Produktion von Medizinprodukten durchsetzt. Insbesondere für kleine Serien oder Produktentwicklungen ist dieses Verfahren interessant, da Volumen von <54 Liter bis zu mehreren Kammerbeladungen von jeweils 430 Liter sterilisiert werden können – eine exklusive Dienstleistung der Firma Meise für das produzierende Gewerbe. Darüber hinaus kann der Steriplas 1000 aber auch als Durchlader-Anlage als Schleusenelement in der Reinraumproduktion zum Einsatz kommen.

Die Methode der Gas-Plasma-Sterilisation zeigt gegenüber anderen Sterilisationsverfahren einige Vorteile. So wird die Temperatur an das Produkt angepasst. Für viele Produkte ist ein Standardprozess mit 45°C bis 50°C völlig ausreichend; falls dieser noch nicht schonend genug für ein Produkt sein sollte, kann hier ein Prozess, abgestimmt auf die jeweiligen Produkte, entwickelt werden. Die Meise GmbH ist in der Lage in einem Bereich von 37°C bis zu 60°C zu sterilisieren. Durch diese Anpassung ist keine thermische Belastung des Sterilgutes vorhanden. Sehr gute Ergebnisse wurden daher mit der Sterilisation von Kunststoffen erzielt. Die geforderten Eigenschaften bleiben nach der Gas-Plasma- Sterilisation unverändert. Ähnlich verhält es sich bei empfindlichen elektronischen Bauteilen und für Akkumulatoren ist die Gas-Plasma- Sterilisation wegen der geringen Leistungsverluste längst Routine. Zudem kann für eine gute Durchdringung des Verpackungsmaterials mit H₂O₂ Tyvek mit einer PE-Folie verschweißt verwendet werden. Papier und Kartonagen dagegen kommen aufgrund der Interaktion mit dem H₂O₂ nicht in Frage.
 
Die üblichen Prozesszeiten liegen bei der Gas-Plasma- Sterilisation einschließlich Vor- und Nachbehandlung zwischen einer und vier Stunden. Um die Sterilisation mit der erforderlichen Sicherheit zu belegen, wird gezeigt, dass mindestens 1*10⁶ Bioindikatoren mit einer besonderen Resistenz gegen das Verfahren in dem Zyklus abgetötet werden können. Diese Prüfungen werden mit der Unterstützung eines akkreditierten Labors durchgeführt. Die Routine-Kontrollen und die jährliche Revalidierung der Prozesse führt das Unternehmen selbst durch, um eine möglichst zügige Prozessfreigabe garantieren zu können.

Kontakt:
Nicole Kinze
Heinz Meise GmbH Medizintechnik / Projektmanagement Sterilisation
Im Gewerbepark 6, 58579 Schalksmühle
Tel.: 02355/909553
Email: kinze@meise.com

Web: www.meise.com